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【醫藥生物機構觀點】政策驅動制劑API價值回歸(中信),本土創新進入密集收獲期(國君)(2019年9月23日~10月7日)

2019-10-08 17:34

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      查詢Choice數據庫的結果顯示,近兩周共有28家機構針對醫藥生物行業整體發表了86份醫藥生物行業研報,數量有所增加,内容要點較為多樣,包括對“4+7 帶量采購”全國擴圍招标結果的點評、對創新藥細分領域的深入分析,以及對CSCO大會公布臨床數據的解讀等。以下是金證互通牛牛金融研究中心對本周各大券商機構針對醫藥生物出具行業研報的觀點選編和彙總:

       1. 中金公司:4+7 集采25個品種全國推廣結果出爐
       事件:
“4+7”試點城市集采向全國推廣的方案已于9月初公布;今日,其25個品種的拟中選價格已經确定。對此我們觀點如下。
       評論:
       25個品種均進行全國推廣,與4+7集采價格相比平均降幅25%。
4+7集采的25個品種此次均進行全國推廣,與推廣地區2018年最低采購價相比,中選價平均降幅59%;與4+7集采中選價格相比,平均降幅25%。其中,中國生物制藥的瑞舒伐他汀、吉非替尼、厄貝沙坦氫氯噻嗪、伊馬替尼、氟比洛芬酯中選,替諾福韋、恩替卡韋未中選;石藥集團的氯吡格雷中選,頭孢呋辛酯未中選;科倫藥業的西酞普蘭中選;樂普的阿托伐他汀、氯吡格雷均中選;恩華藥業的利培酮未中選。
       競争格局是影響價格降幅的關鍵因素。由于此次允許至多3家企業同時中選,競争格局較好(少于等于3家企業)的品種降幅相對較小:如右美托咪定隻有1家企業參選,中選價維持了4+7的價格。氟比洛芬酯、培美曲塞、孟魯司特、依那普利、氯沙坦、賴諾普利、福辛普利均隻有2家企業有參選資格,其中選價相對4+7的價格降幅均在2%以内。伊馬替尼、左乙拉西坦、厄貝沙坦氫氯噻嗪、帕羅西汀均隻有3家企業有參選資格,價格降幅均在7%以内。競争格局較差的品種價格仍有較大降幅:阿托伐他汀有5家企業有參選資格,中選價平均降幅66%。瑞舒伐他汀有7家企業有參選資格,中選價平均降幅69%。氨氯地平有14家企業有參選資格,中選價平均降幅58%。恩替卡韋有10家企業有參選資格,中選價平均降幅65%。頭孢呋辛酯有8家企業有參選資格,中選價平均降幅15%。替諾福韋有13家企業有參選資格,中選價平均降幅37%。蒙脫石散有11家企業有參選資格,中選價平均降幅56%。
       外資企業也降價參與競争。此次集采結果中部分品種有外資企業參加并中選,如諾華的瑞舒伐他汀相比4+7集采降價71%中選;賽諾菲的氯吡格雷降價20%中選,厄貝沙坦氫氯噻嗪維持4+7集采價格中選;阿斯利康的吉非替尼、百時美施貴寶的福辛普利、默沙東的孟魯司特、禮來的培美曲塞均維持4+7的價格中選;印度藥企Dr.Reddy的奧氮平降價36%中選。
       不同地區存在價格差。此次集采允許價格最低的三家企業同時中選,三家企業輪流選擇供應的地區,三家企業供應的價格允許存在差異,因此不同地區的産品銷售價格會有差異。例如阿托伐他汀中樂普的中選價是齊魯的2.6倍,奧氮平中江蘇豪森的價格是齊魯的2.5倍,利培酮中華海和常州四藥的價格均為齊魯的2.4倍,吉非替尼中阿斯利康是齊魯的2.1倍。我們預計在采購周期内,此價格差将繼續存在。
       2. 興業證券:集采擴面結果公布,關注行業價格體系和估值變化
       事件:近日,國家組織藥品集中采購和使用試點全國擴圍産生拟中選結果,确定了集采擴圍品種的中标企業、中标價格和供應省份。
       短期關注集采擴圍對仿制藥企業業績的影響,長期關注核心資産和轉型+創新類标的。整體來看,企業參與此次集采擴面的意願提升,品種價格較上一次帶量采購價格進一步降低,品種的競争格局成為決定價格降幅的決定性因素。但中标企業有望迅速搶占市場份額,從目前集采執行的進展來看,集采中标也可以在一定程度上降低企業銷售費用支出、加快回款速度,但也對企業的産品質量管控和供應保障能力提出了更高的要求。非中标企業後續對于集采之外的市場和非處方藥(OTC)市場的重視程度亦将提升。
       短期來看,通過一緻性評價且競争格局較好的增量品種有望迅速擴大市場份額,成為部分企業的增長點。華海藥業、樂普醫療、科倫藥業等标的有望從中受益。但從長期來看,随着競争的加劇,仿制藥的價格趨勢仍将延續逐步下行的勢頭,轉型創新仍然是國内仿制藥企業的典型的升級路徑。
       預計核心資産+轉型成功企業還是投資者的基礎性配置。前者如恒瑞醫藥、CRO 領域龍頭、醫療服務等前期走勢強勁,PE 估值水平較高的标的,在回調後仍可以作為長線底倉加倉。在轉型類标的中可考慮此前仿制藥占比較大但近年來研發投入大、産品線不斷完善的企業如 A 股的科倫藥業和港股的中國生物制藥等。
       3. 中信證券:政策共振驅動價值回歸,制劑出口+轉報打開新藍海(API+制劑一體化深度報告)
       核心觀點:
全球仿制藥行業降本增效進行時;政策共振驅動行業回歸價值本源;優質API+制劑一體化企業制劑出海及出口轉報有望享受政策紅利。
       全球老齡化加劇,專利斷崖效應明顯激發仿制藥增長新動力。由于老齡化趨勢加劇,各國醫保通過仿制藥替代原研實現降本增效,仿制藥處方量及銷售占比2006-2016年明顯提升。此外專利懸崖刺激仿制藥市場,Evaluate Pharma預計未來5年原研藥替代空間為200-400億美元。制藥工業産業鍊的API及制劑環節有望受益,全球API制造市場規模為1500億美元,Clarivate預計2020年将達到1860億美元,約占制劑銷售成本的50%-60%,API+制劑一體化企業憑借成本及技術優勢,具備走向國際的契機。
       政策共振驅動行業回歸價值本源。2016年後多部委出台環保監管措施,“3.21”響水事件後安全合規監管趨嚴,優質企業長期受益于供給側出清。一緻性評價加速推行後藥企生産成本和研發效率成為競争關鍵,疊加醫保支付方式改革,仿制藥行業将迎來去品牌化長周期起點,優質國産仿制藥将大比例替代過期原研藥。疊加政府GPO推動,API+制劑一體化企業有望憑借成本優勢實現“以價換量”成為國内仿制藥市場新黑馬。
       優質API+制劑一體化企業通過出海戰略打開增量空間。參照美國、印度行業及藥企發展的曆史,我國優質API企業有望通過做長産業鍊掌控成本優勢,并打開制劑出口空間。API+制劑一體化企業出海戰略值得期待:①美國2018年藥品市場4149億美元,厄貝沙坦片、利培酮片、左乙拉西坦片等多數仿制藥大品種中美市場空間差距在2倍以上,增量空間顯著;②國内過期原研大品種藥品市場占有份額約為58%,多個品種替代空間在10億元以上,出口品種有望憑借歐美認證的高質量及性價比實現進口替代、獲取政策紅利。
       行業評級:API+制劑化行業是醫藥行業中業績确定性較強的子闆塊,首次覆蓋并給予“強于大市”評級。選股角度首先推薦強者恒強的 API+制劑一體化行業龍頭健友股份、普利制藥、普洛藥業,同時建議積極關注華海藥業、科倫藥業,具備優質特色原料藥生産能力的凱萊英、九洲藥業以及天宇股份。其中重點推薦産品線具備較強海外出口能力且具備轉報/雙報國内預期,彈性更強的健友股份、普利制藥。
       4. 國泰君安:本土創新進入密集收獲期(CSCO動态更新)
       報告導讀:
腫瘤新藥申報火熱,熱門靶點紮推,PD-1 商業化爆發前景明确,多款小分子靶向藥值得期待。本土創新進入密集收獲期,看好綜合實力領先的創新藥龍頭。
       PD-1商業化爆發前景明确,多款小分子靶向藥值得期待。免疫治療依然是大會主角,2019年以來,君實、信達、恒瑞的國産PD-1産品相繼上市,商業化爆發前景較為明确。頭部企業從快速推進産品上市轉入下半場競争:開拓更廣泛的适應症、打造更加全面的産業鍊。随着腫瘤進入精準化時代,多款小分子靶向藥引關注,阿斯利康第三代EGFR-TKI藥物奧希替尼在中國獲批一線治療,侖伐替尼等新一代靶向藥物陸續上市,同時多款罕見驅動基因靶點的藥物研發進展積極,BLU-667和LOXO-292等代表藥物已取得了明顯的療效。
       伴随診斷NGS前景廣闊,合規檢測大勢所趨,液态活檢方興未艾。相對傳統檢測,NGS可節省樣本、時間、成本消耗,提供給更多非熱點檢測,為罕見驅動突變患者、驅動突變泛陰性患者、共突變患者提供用藥指導,在耐藥後凸顯其臨床運用價值。随免疫治療東風漸起,PD-L1、TMB、MSI等生物标志物從臨床研究熱點走向臨床應用,大panel成為臨床選擇趨勢;未來随着靶點和耐藥檢測需求增多,以及産品價格下降,NGS應用前景廣闊。CTC、ctDNA等液态活檢從技術驗證向臨床驗證推進。未來有望助力腫瘤精準診療全病程管理。
       腫瘤新藥申報火熱,熱門靶點紮推。抗腫瘤藥物的原創新藥申請逐年增多,小分子靶向藥研發分布相對均衡,且國産申報數量多于進口;大分子以單抗為主,ADC、雙特異性抗體顯著增加,免疫治療藥物活躍,但PD-1/PD-L1紮堆明顯。一類新藥NDA申報數量中抗腫瘤藥比例高達46.5%。從申報過程管理和溝通看,本土企業還需在基礎研究、多學科知識的整合、深入分析數據的能力、差異化研發等方面繼續提升。
       中國創新藥逐步與國際接軌,研發注冊全球化時代到來。“中國式”創新背靠無以倫比的龐大市場、舉國體制下的超高效率,以及亟待釋放的“知識紅利”,有望孕育出立足本土的創新大藥企。中國醫藥産業創新格局将走向研發能力、臨床與注冊能力、市場準入能力、學術推廣和營銷能力等綜合實力的全面競争。看好綜合實力領先的創新藥和創新藥産業鍊龍頭,維持恒瑞醫藥、中國生物制藥、藥明康德、泰格醫藥增持評級。
       5. 弘則彌道研究院:持續創新的醫療器械龍頭
       核心觀點:
國内廠家的産品升級和政府采購對國産産品的支持加速進口替代。2018年國内醫療器械市場規模超過4000億元,其中進口品牌占比仍然超過一半,國産醫療器械的替代空間仍然非常大。國産率高的醫療器械主要集中在低值耗材和監護儀等簡單的設備。工藝要求高的精細化設備如内窺鏡、對抗原抗體原材料要求高的化學發光試劑等領域,國産廠家的市場占有率仍然很低,是進口替代的重要細分子領域。國内廠家的産品升級,和政府采購對國産産品的支持是國産醫療器械廠商高增長的持續推動力。
       超聲市場受益于POC科室的新增需求行業仍能維持個位數增長,國産龍頭品牌向上通過高端産品替代進口中高端産品,向下通過更規範的集中采購替代雜牌産品,獲得遠高于行業的增速。開立2019年推出的S60系列産品市場認可程度高,能夠提高超聲産品的市占率和毛利率。
       中國的胃腸鏡篩查率仍然低于世界主流國家的平均水平,預計未來内窺鏡行業仍有超過10%的增長。内窺鏡軟鏡市場長期被日本企業壟斷,CMOS的成熟使得國産化成為可能。開立醫療通過近10年的技術積累成功研發出HD550高清内鏡,目前已經成為最好的國産内窺鏡軟鏡産品。内窺鏡軟鏡領域日本企業占比仍然超過90%,通過草根調研我們了解到開立的産品能夠滿足基本的胃腸鏡篩查需求,至少存在幾十億的替代空間。鏡下耗材也是增速較快的子領域,開立醫療通過收購威爾遜獲得鏡下耗材業務,與内窺鏡軟鏡有着很好的渠道協同作用。
       開立醫療的研發投入占比15-20%,連續多年處于國内行業最高水平。公司曆史上研發出國内最高水平的超聲探頭,目前又是國内唯一一家被三甲醫院認可的内窺鏡軟鏡國産生産商,這證明了公司的研發實力。目前公司正在布局技術壁壘更高的超聲内鏡産品,超聲内鏡綜合超聲和内鏡的優勢,是公司優勢技術的綜合應用,産品值得期待。長期高研發投入帶來的高質量産品是開立醫療的主要壁壘。

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