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【醫藥生物周報】帶量集采全國擴圍結果出爐21國家部委聯合發文,複宏漢霖登陸港股“OK”二藥在華獲批新适應症(2019年9月23日~10月7日)

2019-10-08 17:09

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(一)大盤及行業指數走勢 

1. 年初至今大盤及行業指數走勢對比.jpg

      下表列示了本周大盤指數每日漲跌幅情況,并附上月初和年初至今累計漲跌幅數據,供參考:

2. 四大股指一周行情.jpg

       作為對照,下表列示了申萬醫藥行業(一級)指數以及下面六大子行業指數同期的漲跌幅情況:

3. 申萬醫藥生物指數一周行情.jpg

       金證簡評:指數拉鋸依舊,“帶量采購”全國擴圍震動市場,醫藥闆塊跑輸大盤。近期特朗普遭美國國會啟動彈劾調查,全球市場震蕩加劇,受此影響上證指數在3000點關口附近徹底陷入膠着,收報2905.19點,跌3.37%,深證成指和創業闆指分别收報9446.24和1627.55點,分别跟跌4.40%和4.55%。醫藥生物闆塊本周受“帶量采購”全國擴圍招标結果影響出現顯著下跌,申萬醫藥生物行業指數收報7540.34點,跌3.51%,六大子行業本周全線下挫,僅醫療服務闆塊微跌0.19%,跌幅最大的中藥闆塊本周跌近5%。
       闆塊估值方面,截至9月30日收盤後A股全市場市盈率(TTM口徑)已降至12.88倍,而醫藥生物闆塊整體估值則降至38.41倍,估值溢價率升至198.28%。各子行業估值本周普遍小幅上揚,分闆塊具體數據為:化藥44.66倍,中藥24.49倍,生物制品48.23倍,醫藥商業18.51倍,醫療器械40.49倍;醫療服務整體估值微降至150.65倍。
       近期首批“4+7 帶量采購”品種全國擴面落地,随後國家醫保局等九部門聯合發文,正式給全國範圍内推廣國家組織藥品集中采購模式定調。同時,該文指出原則上同通用名下藥品按統一的醫保支付标準支付,患者使用價差較大的藥品,給予 2-3 年過渡期逐漸調整。我們認為,本次帶量采購擴面的舉措與上海模式一脈相承,同時也更加科學合理、更加明确地指引了産業轉型升級的方向。
       經曆過系列政策洗禮後,業界和資本市場對于仿制藥政策乃至醫保控費的持久戰已經有了足夠的理解和消化。相應地,醫藥闆塊估值中樞已經從政策面的事件和消息,轉變為即将到來的三季報行情,将給優質個股帶來基本面驗證和行情催化。從彈性和絕對收益的角度出發,建議關注本輪全國擴面中選品種較多的企業,以及業績表現持續優異,或者有明顯的三季度業績改善預期的标的。
(二)監管與行業政策動态
       1. 界面新聞:“4+7 帶量采購”全國擴圍招标結果出爐,25個拟中選藥品平均降價近六成

       界面新聞報道,9月25日,上海陽光醫藥采購網公布了《聯盟地區藥品集中采購拟中選結果公示》,25個品種的拟中标結果全部公布。從目前流出報價看,多個品種價格在首輪“4+7”基礎上再創新低。
       根據聯合采購辦公室9月24日晚發布的消息,本次聯盟采購共有77家企業。産生拟中選企業45家,拟中選産品60個。與聯盟地區2018年最低采購價相比,拟中選價平均降幅59%;與“4+7”試點中選價格水平相比,平均降幅25%。其中,重慶藥友的苯磺酸氨氯地平片猛降到0.07元/片(5mg),齊魯制藥的阿托伐他汀鈣片降到 0.12 元/片(10mg)。值得注意的是,作為跨國藥企的賽諾菲在氯吡格雷、厄貝沙坦氫氯噻嗪兩個原研藥上均直接報出了最低價,幾乎與仿制藥無二(詳細中标價格對比表參見此鍊接)。
       所謂帶量采購,即在藥品集中采購過程中開展招投标或談判議價時,明确采購數量,讓企業針對具體藥品數量報價,通過“以量換價” 擠掉藥價水分。2019年1月,國務院辦公廳印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》,确定将在北京、上海、天津、重慶4個直轄市和廣州、深圳、西安、大連、成都、廈門7個城市,從通過質量和療效一緻性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種,國家組織藥品集中采購和使用試點,以實現藥價明顯降低,減輕患者藥費負擔。此前上述試點城市已于去年11月開展了“4+7”藥品集中采購,31個試點通用名藥品25個中選,其中中選價平均降幅52%,最高降幅96%。
       9月1日,上海陽光醫藥采購網發布《聯盟地區藥品集中采購文件》,正式明确将依法合規開展跨區域聯盟藥品集中帶量采購。從擴面範圍來看,此次集采擴面進一步覆蓋至 25個省,加上早已主動跟進“4+7”的福建和河北,27個省級行政區域都已納入帶量采購範圍中。這标志着“4+7”帶量采購在全國再度拉開“價格戰”。
       “4+7”對于醫藥企業無異于一場博弈,如果擠進,藥品将會被25個省市的醫院采購;如果失敗,則意味着藥品無法納入醫保報銷,幾乎與市場無緣。然而,即使成功擠進,也并不意味着永占市場。如在氯吡格雷(75mg)的報價中,首輪中标藥企以3.13元/片(上輪為3.18元/片)的最高報價慘遭出局。
       有醫藥管理咨詢企業負責人在接受媒體采訪時表示,從國家層面看,通過一緻性評價的藥品已不存在質量問題,接下來就是降低價格。過去二三十年,中國藥品監管重認證過程,不注重過程監管,造成部分藥品通過一緻性評價後,企業依然依照原辦法生産,最終療效并不好。但這種局勢最終能否扭轉,仍有待進一步觀察。他認為,此次遴選的25個試點品種均經過實踐檢驗,不管是臨床替代使用,還是藥品的質量和供應保障都沒有問題。但随着一緻性評價工作的逐步開展,未來有條件開展集中采購的品種會越來越多,如果之後進一步擴大采購品種範圍,藥品質量安全監管仍然是一項挑戰。
       “帶量采購”擴圍後,下一步擴面應該做好哪些準備工作?對此國家醫保局稱,下一步醫療保障部門将會同衛生健康部門,健全公立醫院的激勵約束機制,為中選結果兌現保駕護航。此外,試點擴圍還納入軍隊醫療機構、自願參與的醫保定點民營醫療機構和零售藥店,進一步擴大中選藥品的覆蓋範圍,确保群衆能用上降價後的中選藥品,使改革紅利落到實處。總體而言,各地将重點抓好中選結果的落地實施,确保年底前患者享受到質優價廉的中選品種。
       2. 21部委聯合發布健康産業高質量發展行動綱要,圍繞重點領域關鍵環節實施10項重大工程
       國家發改委官網消息及人民網、新華網等多家官媒消息,為貫徹落實全國衛生與健康大會和《“健康中國2030”規劃綱要》部署,加快推動健康産業發展,促進形成内涵豐富、結構合理的健康産業體系,國家發改委、教育部、科技部、衛健委、藥監局、醫保局等21個部委于9月29日發布《促進健康産業高質量發展行動綱要(2019-2022年)》。
       《綱要》指出,健康産業是全社會從事健康服務提供、相關産品生産經營等活動的集合,涉及面廣、産業鍊長、融合度高。大力發展健康産業,是實施“健康中國”戰略、維護和保障人民群衆健康的一項重要任務,既是改善民生需要,也是建設現代化經濟體系需要,具有重大意義。當前,我國健康産業仍存在優質醫療資源不足,科技含量不高,跨界融合不充分,健康保險發展滞後,人才要素短缺,營商環境和行業監管不夠完善等短闆弱項。
       具體到實施路徑而言,《綱要》指出将圍繞重點領域和關鍵環節實施10項重大工程:優質醫療健康資源擴容工程、“互聯網+醫療健康”提升工程、中醫藥健康服務提質工程、健康服務跨界融合工程、健康産業科技創新工程、健康保險發展深化工程、健康産業集聚發展工程、健康産業人才提升工程、健康産業營商環境優化工程、健康産業綜合監管工程。10項重大工程涉及具體内容多達33項,其中與群衆生活聯系較為緊密、社會關注度較高的有以下10類:
       (1)支持社會力量舉辦全科或專科醫療、中醫藥、第三方醫技服務、康複護理、安甯療護等機構;
       (2)鼓勵醫師全職或兼職舉辦診所;
       (3)支持依托實體醫療機構獨立設置互聯網醫院,提高面向基層、邊遠和欠發達地區的遠程會診、遠程影像、遠程病理的覆蓋度,完善相關付費機制;
       (4)加快醫藥電商發展,向患者提供“網訂(藥)店取(送)”等服務;
       (5)支持在線開具處方藥品的第三方配送;
       (6)推進健康養老向農村、社區、家庭下沉,推進家庭醫生簽約服務優先覆蓋老年人,建立村醫參與健康養老服務的激勵機制;
       (7)重點提高長期照護服務能力,通過适當的醫院轉型、養老機構提升能力和引導社會力量投入,增加具備長期照護能力的康複、護理和養老機構數量;
       (8)試點和推廣長期護理保險;
       (9)對臨床急需的新藥和罕見病用藥予以優先審評審批;
       (10)改革藥品臨床試驗審評模式,推進由明示許可改為到期默認制,提高臨床申請審評效率。推進古代經典名方中藥複方制劑簡化注冊審批。持續推進仿制藥質量和療效一緻性評價,完善仿制藥技術審評标準和指南體系,發布鼓勵仿制品種清單。
       對于長遠發展目标,《綱要》提出,經過各方努力,預計到2022年,我國基本形成内涵豐富、結構合理的健康産業體系,優質醫療健康資源覆蓋範圍進一步擴大,健康産業融合度和協同性進一步增強,健康産業科技競争力進一步提升,人才數量和質量達到更高水平,形成若幹有較強影響力的健康産業集群,為健康産業成為重要的國民經濟支柱性産業奠定堅實基礎。
       3. 滬深交易所:本周監管措施執行情況
       (1)上交所(6家,因篇幅所限僅列示部分)
       拉夏貝爾(603157):上市公司在2018年度業績預減公告中預計2018年度盈利、歸母淨利潤同比下降約 91.98%,但實際業績與預告業績相比發生盈虧方向變化,影響了投資者的合理預期,可能對投資者決策産生誤導。同時,公司遲至3月23日才發布業績預告更正公告,更正公告披露不及時。
       經聽取當事人申辯後,決定對上市公司及時任董事長兼總裁,時任董事兼聯席總裁,時任獨立董事兼董事會審計委員會召集人,時任首席财務官,時任董事會秘書予以通報批評。上述紀律處分将通報中國證監會,并記入上市公司誠信檔案;
       農發種業(600313):上市公司2015年通過重大資産重組購買河南農化67%股權的過程中對業績承諾數預測不審慎,标的公司3年承諾期内承諾利潤與實際實現的利潤之間存在巨大差異。2017年挂牌出售該部分股權的過程中又未未及時進行規範的資産清查、減值測試等工作,表明公司在财務報告編制方面存在重大缺陷,最終導緻年審會計師對公司内部控制審計報告出具否定意見。
       另外,公司前期披露2017年預計盈利減少,但實際業績與業績預告相比發生盈虧方向變化,出現大幅度虧損,影響了投資者的合理預期,可能對投資者決策産生重大誤導。公司亦未及時對業績預告予以更正,遲至2018年4月21日才發布業績更正公告,距年報披露不到一周時間,更正信息披露明顯滞後。
       經聽取當事人申辯後,對上市公司及時任董事長、時任董事會秘書、重大資産重組交易對方給予通報批評處分,對時任董事兼總經理、時任總會計師兼董事會秘書、董事、獨立董事給予監管關注處分,并通報中國證監會、記入上市公司誠信檔案;
       甯波中百(600857):就股東買賣股票相關事項明确監管要求,并下發監管工作函(函件全文未公布);
       湘電股份(600416):就轉讓子公司股權,對其擔保未解除事項發出監管工作函(函件全文未公布)。
       (2)深交所(11家,因篇幅所限僅列示部分)
       未名醫藥(002581):上市公司7月份在2019年半年度業績預告中預計半年淨利潤為虧損2,382萬元至虧損3,574萬元。8月份披露的2019年半年度業績預告修正公告中,預計2019年半年度淨利潤為2,097.60-3,146.40萬元。最終半年報中披露的2019年半年度淨利潤為2,565.53萬元。業績預告的淨利潤不準确,與實際淨利潤差異較大,且未在規定期限内予以修正,未能及時、準确地履行相關信披義務;
       宜華健康(000150):上市公司2016-2019年累計向投資的非營利性質機構(不屬于控股子公司)提供财務資助8225.50萬元,不符合深交所《上市公司規範運作指引》7.4.1條第二項規定的除外情形,并且未對上述對外提供财務資助事項履行必要的審議程序及臨時信披義務;
       ST銀河(000806):上市公司控股股東銀河集團因周轉資金等需求,向銀河生物拆借資金和以上市公司名義對外借款并形成占用。日最高占用餘額為3.74億元,占銀河生物2018年度經審計淨資産的26.90%。自2016年7月20日起,上市公司存在未履行内部審批及相關審議程序向銀河集團及其關聯方提供擔保的情形,截至2018年末違規擔保餘額合計14.17億元,占銀河生物2018年度經審計淨資産的101.91%;
       ST銀億(000981):上市公司于2017年10月為21名員工代繳股權激勵個人所得稅款,合計金額3793.83 萬元,其中為時任副總經理兼董事會秘書代繳稅款 296.12 萬元,上述代繳稅款直至今年8月才歸還完畢。上述事項未及時履行相應的審議程序和信披義務,且違反了上市公司不得為董事、監事和高級管理人員提供财務資助的規定。
(三)行業及同業公司動态
       1. O藥和K藥在華獲批新适應症,涉非小細胞肺癌與頭頸部鱗狀細胞癌

O藥和K藥實物圖.jpg

(圖為在國内銷售的O藥“歐狄沃”和K藥“可瑞達”實物包裝)

       據國家藥監局官網消息,9月30日,默沙東旗下的明星抗腫瘤單抗藥物Keytruda(中文商品名“可瑞達”)新适應症申請(JXSS1800029)獲得國家藥監局批準,用于單藥一線治療PD-L1表達≥1%的EGFR野生型和ALK陰性的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
       這是Keytruda在中國獲批的第3項适應症,也是第2次獲批一線治療NSCLC。2018年7月26日,Keytruda被批準用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤。今年4月2日,Keytruda被批準聯合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀NSCLC。該适應症2017/5/10獲得FDA批準。K藥+培美曲塞+順鉑一線治療NSCLC不需要進行PD-L1檢測,但僅限于占所有NSCLC患者30%的鱗狀NSCLC。此次Keytruda獲批一線治療NSCLC,不用區分鱗狀和非鱗狀的分型,隻要患者檢測PD-L1表達顯示陽性即可,而且是單藥使用,适合的患者群體明顯擴大。
       同日,百時美施貴寶為旗下知名抗腫瘤藥物Opdivo(中文商品名“歐狄沃”)提交的新适應症申請也獲得國家藥監局批準,分别用于二線治療接受含鉑類方案治療期間或之後出現疾病進展、且腫瘤PD-L1表達陽性的複發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)患者。這是Opdivo在中國獲批的第2項适應症。
       頭頸癌目前是世界第六大高發惡性腫瘤,每年全球新增40萬-60萬患者。該病接受一線化療後預後極差,轉移性及晚期頭頸癌的5年生存率不足4%,死亡率極高。此前在2016年11月,美國FDA基于關鍵性III期臨床研究(CheckMate-141)的結果,批準Opdivo用于治療複發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者。
       而在中國,Opdivo最早于去年6月15日獲得國家藥監局批準,用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
       2. 複宏漢霖登陸港股,舒泰神參與基石投資,上市前夕完成近7億美元交易

複宏漢霖logo.png

       據上市公司公告及醫藥魔方等多家自媒體的報道,9月25日,複星醫藥分拆出的生物醫藥子公司複宏漢霖-B(2696.HK)正式在香港聯交所上市。複宏漢霖采用H股架構登陸港股,聯席保薦人包括中金公司、美林銀行、招銀國際、複星恒利和花旗,财務顧問是瑞士聯合銀行(UBS)。
       據公司公告,複宏漢霖本次發行6469.54萬股H股,每股定價49.6港元,每手100股,9月25日正式上市交易。公開發售階段複宏漢霖獲3.89倍認購,分配至公開發售的發售股份最終數目為646.96萬股,占發售股份總數的10%。合共接獲17813份有效申請,所有申請人均獲配發至少一手香港發售股份,一手中簽率100%。
       複宏漢霖本次募資所得款項淨額約30.963億港元,約40.0%将用于撥付持續進行的核心産品的臨床試驗、監管備案及注冊。15%将用于撥付持續進行的其他候選生物類似藥(包括HLX12、HLX11及HLX14)的臨床試驗、監管備案及注冊。35%将用于撥付持續進行的生物創新藥的臨床試驗、監管備案及注冊以及開發免疫腫瘤聯合療法。10%将分配至營運資金及一般企業用途。
       至于基石投資者方面,Henlius Biopharmaceuticals, Inc.已認購158.07萬股H股,Al-Rayyan Holding LLC已認購1421.37萬股H 股、AVICT Global Holdings Limited已認購474.21萬股H股及浙江舒泰神投資有限公司已認購158.07萬股H股。另外,A股上市公司舒泰神(300204.SZ)在複宏漢霖上市前夕通過全資子公司舒泰神浙江使用自有資金1000萬美元,以基石投資者的身份參與認購複宏漢霖本次IPO,并已相應簽署《基石投資協議》。

1款商業化産品——利妥昔單抗類似藥銷售1330萬元

利妥昔單抗實物.jpeg

       招股書披露,複宏漢霖首款産品HLX01(利妥昔單抗注射液,商品名“漢利康”)已獲國家藥監局批準上市,成為中國首個根據《生物類似藥指導原則》商業化生産的單抗生物類似藥。該産品的首張處方于2019年5月16日開出。截至2019年6月30日,該産品實現銷售額1330萬元。
       除HLX01外,複宏漢霖還有2款産品獲得新藥上市申請受理,14款産品、6個聯合治療方案在全球範圍内開展20多項臨床試驗。目前,HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(曲妥珠單抗注射液)已獲NMPA新藥上市申請受理,并已納入優先審評程序。其中HLX02在中國用于乳腺癌的适應症處于臨床III期,HLX03在國内用于類風濕關節炎适應症的研究處于臨床I期,用于銀屑病适應症處于臨床III期研究。

上市前夕傳來喜訊——完成近7億美元對外許可項目

       值得一提的是,在本次IPO完成前半個月的9月12日,複宏漢霖宣布與印度尼西亞制藥公司PT Kalbe Farma, Tbk.旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics達成合作共識,授予KG Bio就複宏漢霖自主研發産品HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)的首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利。
       這10個國家包括菲律賓、印度尼西亞、馬來西亞、新加坡、泰國、老撾、緬甸、柬埔寨、文萊和越南。KG Bio将向複宏漢霖支付的主要款項包括:1)于《許可協議》簽署後支付的首付款1000萬美元;2)銷售裡程碑款項,将依照區域内累計淨銷售額支付,共計不超過6.5億美元;3)監管裡程碑付款,共計不超過2200萬美元;4)1000萬美元聯合療法臨床試驗資金。預計總計金額可達6.92億美元。。
       3. 本周藥企産品研發申報、審評審批進展情況
       新藥注冊進展:本周監測到白雲山(600332.SH)、太極集團(600129.SH)和華森制藥(002907.SZ)共3家公司披露了新藥注冊進展的消息,見下表:

本周新藥注冊進展記錄.jpg

       新藥研發進展:本周監測到步長制藥(603858.SH)和複星醫藥(600196.SH)共2家公司披露了新藥研發進展的消息。見下表:

本周新藥研發進展記錄.jpg

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